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歐盟是我國化學(xué)藥類產(chǎn)品的出口市場，據(jù)分析，從數(shù)據(jù)來看，2011年1-11月，我對歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長18%，占市場的25%。雖然在我國 實(shí)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了歐盟、美國FDA和WHO對GMP的基本要求，其中硬件方面參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，軟件方面參考美國FDA標(biāo)準(zhǔn)，其嚴(yán)格程度在中國制藥史上是 的，但是，在中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)可的企業(yè)只有少數(shù)大型企業(yè)，因此，新標(biāo)準(zhǔn)的頒布必將引起出口企業(yè)生產(chǎn)改造升級步伐的加快。